Farmasøytisk PVC
1. Definisjon Farmasøytisk PVC refererer til medisinsk-polyvinylklorid spesielt produsert for farmasøytisk emballasje og medisinsk engangsutstyr. Den overholder strenge farmakopé- og emballasjesikkerhetsstandarder, og er delt inn i stiv farmasøytisk PVC og fleksibel medisinsk PVC.
2. To hovedtyper og applikasjoner
(1) Stiv farmasøytisk PVC (PVC-U blisterark)
• Sammensetning: Høy-renhet jomfru PVC-harpiks med bly-fri farmasøytiske-kalsium-sinkstabilisatorer; ingen myknere tilsatt.
• Hovedbruk: PTP blisterpakning for tabletter, kapsler, piller og orale faste legemidler. Den er varme-forseglet med medisinsk aluminiumsfolie for å danne individuelle forseglede hulrom for legemidler.
• Nøkkelegenskaper:
1). Høy gjennomsiktighet som tillater visuell inspeksjon av intakte medisiner.
2). Utmerket termoformbarhet, kompatibel med høyhastighets-farmasøytiske pakkemaskiner.
3). God fuktighetsbestandighet og stabil varme-forseglingsytelse med medisinsk folie.
• Sikkerhetsgrenser: Resterende vinylkloridmonomer Mindre enn eller lik 1 ppm; utvaskbare tungmetaller, pH-verdi og oksiderbare stoffer oppfyller farmasøytiske standarder.
(2) Fleksibel medisinsk PVC
• Sammensetning: PVC-harpiks blandet med medisinske myknere. Tradisjonell DEHP-mykner erstattes gradvis av myknere uten-ftalat som TOTM og ATBC for å redusere migrasjonsrisikoen.
• Hovedbruk: Engangs infusjonsposer, blodoppbevaringsposer, dialyserør, oksygenkatetre og endotrakealrør.
• Nøkkelegenskaper: Myk, elastisk, motstandsdyktig mot saltvann og vanlige flytende medisiner, og egnet for sterilisering av EO-etylenoksid ved lav-temperatur. Det er det eneste plastmaterialet som er globalt godkjent for langsiktig-blodlagring.
Fordeler
1. Høy kjemisk stabilitet: Lite ekstraherbare stoffer og lav stoffmigrering; ingen kjemisk reaksjon med de fleste faste legemidler og infusjonsvæsker.
2. Kostnads-effektiv prosessering: Lavere råvarekostnader enn PET- og PP-alternativer; rask termoforming egnet for massefarmasøytiske produksjonslinjer.
3. Tilpassbar funksjonalitet: Gjennomsiktige ark for vanlige medisiner, tonede ugjennomsiktige ark (grønne/svarte) for lys-sensitive medisiner for å blokkere ultrafiolett lys.
4. Bred steriliseringskompatibilitet: Stive ark støtter strålingssterilisering; fleksibel medisinsk PVC tåler EO-sterilisering uten materialnedbrytning.
